云市监保隆处罚〔2024〕34号 保山训斌口腔医疗器械有限公司使用失效医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监保隆处罚〔2024〕34号

当事人：保山训斌口腔诊所有限公司

统一社会信用代码：915305************262Q

类型：有限责任公司(自然人独资)

经营者：朱训斌

注册日期：2022年2月16日

经营场所：云南省保山市隆阳区辛街乡*************

经营范围：一般项目：诊所服务。

联系电话：1303593*****。其他联系方式：无。

2024年3月8日，我局执法人员李茂、张丽、王贵华对位于云南省保山市隆阳区辛街乡*************当事人依法进行医疗器械检查。执法人员发现当事人诊室有失效的医疗器械：KANGL1LA1一次性使用无菌注射器带针5ML,共计40支，生产日期：2020年10月28日，失效日期：2023年10月27日。因当事人涉嫌使用失效医疗器械，本局于2024年3月8日依法立案调查，并依法对上述医疗器械采取了行政强制措施。

经查，当事人于2022年2月16日在登记机关核准登记成立，经营场所位于云南省保山市隆阳区辛街乡恒元昌商业中心6栋17-1号，经营范围：一般项目：诊所服务。2023年3月21日办理了《诊所备案凭证》，备案编号：MA7HXD26253050217D2202，诊疗科目：口腔科/医学影像科（X线诊断专业）。2024年3月8日，我局执法人员对当事人的经营场所进行现场检查，发现当事人诊室有失效的医疗器械：KANGL1LA1一次性使用无菌注射器带针5ML，共计40支，生产许可证号：湘食药监械生产许20150007号，由湖南康利来医疗器械有限公司生产，生产日期：2020年10月28日，失效日期2023年10月27日，已超过保质期134天。按当事人的法定代表人朱训斌陈述核算，当事人于2021年1月5日在网上梅苗苗商城购买了一盒KANGL1LA1一次性使用无菌注射器带针5ML（100支装），价格60元。截止2022年7月用去60支，还剩40支，按每支0.6元计算，剩于40支的KANGL1LA1一次性使用无菌注射器带针5ML的货值金额为24元。因当事人未能提供上述医疗器械的划拨凭证、进货凭证或入库记录，故其违法所得无法追溯。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2024年3月8日，我局执法人员对当事人依法进行医疗器械检查时，制作的《现场笔录》一份共4页，证明我局执法人员对当事人保山训斌口腔诊所有限公司经营场所现场检查时，当事人经营场所的现场经营情况及以及当事人经营场所的KANGL1LA1一次性使用无菌注射器带针5ML,共计40支的医疗器械已过期或失效的事实。  

2. 2024年3月8日，我局执法人员对当事人依法进行医疗器械检查时，依法拍摄的照片6张，证明执法人员向当事人出示执法证、开展检查的情况及当事人经营场所的KANGL1LA1一次性使用无菌注射器带针5ML,共计40支的医疗器械的标签、包装情况。  

3.2024年3月8日，我局执法人员对当事人依法进行医疗器械检查时，收集当事人提供的《诊所备案凭证》《营业执照》复印件各一份共2页，证明当事人具备从事诊疗活动和医疗服务的主体资格。　　　　　　　　　　

4.2024年3月8日，我局执法人员对当事人依法进行医疗器械检查时，收集当事人提供的法定代表人朱训斌个人身份证复印件一份1页，证明当事人的法定代表人朱训斌的身份信息。  

5.2024年3月11日，我局执法人员对当事人的法定代表人朱训斌进行询问时制作的《询问笔录》一份共计2页，证明当事人认可2024年3月8日我局执法人员从当事人经营场所检查出的KANGL1LA1一次性使用无菌注射器带针5ML,共计40支的医疗器械已过期或失效的事实及其来源、使用情况。                                                    

6.其他与本案有关的证据材料。

2024年4月28日，本局依法向当事人送达了“隆市监企罚告〔2024〕2号”《行政处罚告知书》将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期失效医疗器械违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定，应当对当事人的违法行为予以行政处罚。  

调查期间，当事人向我局提交了《减轻处罚申请书》，请求我局对其违法行为给予减轻处罚。鉴于当事人积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实，根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情给予减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，我局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收以下已失效的医疗器械：KANGL1LA1一次性使用无菌注射器带针5ML，共计40支的医疗器械；

2.并处罚款人民币5000元。            

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（户名：国家金库隆阳区金库），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                                                         保山市隆阳区市场监督管理局

                                                                                                                                              2024年5月 11日

                                   （市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

                                    本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。