隆市监罚〔2022〕98号 保山市隆阳区河图街道社区卫生服务中心使用过期医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2022〕98号

当事人：保山市隆阳区河图街道社区卫生服务中心

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

登记号：432706736530502*****

地址:保山市隆阳区河图街道*****

诊疗科目:预防保健科、全科医疗科、内科、外科、妇产科；妇科专业；产科专业；计划生育专业、儿科、口腔科、精神科；精神卫生专业、医学检验科；临床体液、血液专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业、医学影像科；X线诊断专业；超声诊断专业；心电诊断专业、中医科。

法定代表人：左才茶

联系电话：1898750*****

2022年10月10日，我局执法人员开展药品医疗器械专项检查中，经出示执法证，在位于隆阳区河图街道*****开展医疗服务的当事人检验科内储存检验试剂的冷藏柜内查获过期葡萄糖测定试剂盒1盒，该试剂盒由英科新创（厦门）科技股份有限公司生产，其外包装标注“注册证号：闽械注准20172400226，闽食药监械生产许20100068号，规格：60ml×5,产品批号（LOT）：7008240302，生产日期20210205，有效期至20220804”字样。因当事人涉嫌使用过期医疗器械，当日我局依法立案调查，并依法对上述医疗器械采取了查封的行政强制措施。

经查，2021年4月19日，当事人采购负责人杨建月向一直合作的江西淼龙医疗器械有限公司授权委托人龚志涛采购了葡萄糖测定试剂盒6盒，该试剂盒由英科新创（厦门）科技股份有限公司生产，外包装标注“注册证号：闽械注准20172400226，闽食药监械生产许20100068号，规格：60ml×5,产品批号（LOT）：7008240302，生产日期20210205，有效期至20220804”字样，购买单价为：230元/盒，由冷链运输至当事人诊疗场所，存放于检验科冷藏柜内，开始陆续在其检查诊断当中使用。截止2022年10月10日，我局执法人员在当事人检验科查获该过期医疗器械（葡萄糖测定试剂盒）1盒，货值共计230元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年10月10日，我局执法人员在保山市隆阳区河图街道社区卫生服务中心依法进行现场检查时制作的《现场检查笔录》1份共3页,证明进行现场检查时的情况；    

2.当事人法定代表人左才茶提交的《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人从事医疗服务的相关信息；                                                                    

3.当事人法定代表人左才茶提交的本人身份证复印件1份 ，证明其身份信息；        

4.当事人法定代表人左才茶提交的采购方销售医疗器械相关纸质材料单复印件6张，证明江西淼龙医疗器械有限公司具备销售医疗器械的合法资质；  

5.我局执法人员在在保山市隆阳区河图街道社区卫生服务中心依法进行现场检查时拍摄的照片打印件6张，证明检查时查获过期医疗器械的事实；                                                          

6.2022年10月13日执法人员对当事人法定代表人左才茶进行询问时制作的《询问笔录》1份共5页，证明当事人使用过期、失效医疗器械的事实；                                                        

7.左才茶提交的由江西淼龙医疗器械有限公司开具的销售清单和冷藏试剂药品运输交接单复印件各1张，证明采购该试剂盒的事实；

2022年11月11日，本局依法向当事人送达了“隆市监瓦窑罚告〔2022〕5号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当予以行政处罚。

综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，我局责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人作以下处罚：

1.没收过期医疗器械（葡萄糖测定试剂盒）1盒；

2.并处罚款人民币30000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

               保山市隆阳区市场监督管理局

             2022年11月21日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式一份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。