隆市监罚〔2022〕114号 保山亿恒健康管理有限公司经营不符合强制性国家标准的医疗器械案12.26

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

隆市监罚〔2022〕114号

当事人：保山亿恒健康管理有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：92530502MA*****

经营场所：云南省保山市隆阳区九隆街道*****

经营范围：养生保健服务；健康咨询；会议、展览、生物技术推广，企业管理，老年人养护，洗浴，足浴，美容，家庭，正餐，小吃的服务；营销策划；档案馆；百货，食品，营养和保健品，艾草制品，艾灸器具，消毒用品（不含危险化学品），化妆品，通信设备，五金产品及电子产品，体育用品及器材（不含弩），家用电器，纺织品、针织品及原料，文具用品，办公用品，工艺品，珠宝首饰的销售；医疗器械经营；中药，医疗用品及器材（不含危险化学品）的零售；中药材种植及销售；农产品初加工活动；互联网零售（不含危险化学品及弩）；贸易代理；软件开发；城市配送；组织文化艺术交流活动。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

法定代表人：杨丽花

联系电话：1364969****

2022年4月19日，我单位在开展医疗器械产品抽检工作中，到云南省保山市隆阳区九隆街道*****保山亿恒健康管理有限公司进行检查，并对该公司销售的半导体激光治疗仪进行抽检。

2022年6月7日，由云南省医疗器械检验研究院出具了编号为Q20220515的《检验报告》，该报告检验结论显示“所检项目不符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》标准及豫械注准20172240516《半导体激光治疗仪》医疗器械产品技术要求规定”。2022年6月30日，我局执法人员依法向当事人送达《国家食品安全抽样检验结果通知书》和编号为Q20220515的《检验报告》，因当事人法定代表人杨丽花回老家，现场由店内员工李虹静代为接收签字，当事人在收到《检验报告》后7个工作日内未提出异议。我局执法人员在当事人经营场所现场检查时未发现该批次抽检不合格的半导体激光治疗仪。2022年8月11日当事人法定代表人杨丽花从老家回来上交给我局该批次抽检不合格的5台型号为KJR-JGSG-A的半导体激光治疗仪，因当事人涉嫌经营不符合强制性国家标准的医疗器械，本局于2022年8月11日依法立案调查，并依法对上述不合格半导体激光治疗仪采取扣押的行政强制措施。

经查，当事人于2020年12月30日注册登记，法定代表人杨丽花。据法定代表人杨丽花陈述，该抽检不合格的半导体激光治疗仪是2018年12月份从经销商海康健康产业（深圳）有限公司购进，共购进8台，购进价为298元/台，购进时向该公司索要了相关营业资质及产品信息，由于购进时间太早，相关购进凭证及票据找不到了。上述半导体激光治疗仪我局执法人员2022年4月19抽检了1台，另有2台在当事人中途搬迁时管理不当遗失，目前剩余5台。经核算，该批次半导体激光治疗仪货值金额2384元，因当事人尚未销售且无法提供进销货台账，故违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2022年4月19日，我局执法人员对当事人保山亿恒健康管理有限公司经营半导体激光治疗仪进行抽检时，由执法人员制作的抽样单编号：53—22—0025—11—10号的《医疗器械抽样记录及凭证》复印件二份1页，检查图片一份1页，证明我局执法人员在当事人经营场所依法进行抽样的事实情况；

2、2022年6月30日，我局执法人员依法向当事人送达编号为：Q20220515《检验检测报告》1份共9页，滇械抽送报告5322000251110B《云南省医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》1份1页，《送达回证》1份1页，执法人员制作的《现场笔录》1份共3页，证明执法人员向该公司送达报告及当事人签收情况。

3、2022年8月11日，当事人法人代表杨丽花到我所上交该批次抽检不合格的5台型号：KJR-JGSG-A半导体激光治疗仪时，执法人员制作的《现场笔录》1份共3页，现场照片1份共2张。证明执法人员对当事人该批次抽检不合格的半导体激光治疗仪现场检查情况。

4、2022年9月27日，当事人保山亿恒健康管理有限公司法人杨丽花到我所接受询问调查，执法人员制作的《询问调查笔录》1份共3页；证明当事人涉嫌销售不符合医疗器械强制性标准的医疗器械的违法事实。

5、2022年9月27日，当事人保山亿恒健康管理有限公司法人杨丽花到我所接受询问调查，提交我所法人杨丽花身份证复印件1份1页，《营业执照》复印件1份1页，证明当事人的营业资质信息及法人身份证信息。

6、2022年9月27日，当事人保山亿恒健康管理有限公司法人杨丽花到我所接受询问调查，提交我所经销商《营业执照》复印件1份1页，《中华人民共和国医疗器械注册证》1份1页，《第二类医疗器械经营备案凭证》1份1页，产品信息1份共1页，证明经销商海康健康产业（深圳）有限公司营业资质信息。      

7、其他与本案有关的证据材料。

2022年12月16日，本局依法向当事人送达了“隆市监九罚告〔2022〕18号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有权进行陈述、申辩的权利告知了当事人。当事人在法定时限内对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据未提出异议。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。”的规定，应当予以行政处罚。

当事人在调查过程中，积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实，根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号)第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，本着处罚与教育相结合的原则，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为酌情减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项，本局责令当事人改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1、没收型号为KJR-JGSG-A半导体激光治疗仪5台；

2、并处罚款人民币7000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至中国建设银行股份有限公司保山北城五洲支行（户名：保山市隆阳区市场监督管理局，账号：53001728639050766850，地址：保山市隆阳区北城五洲国际广场），到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

保山市隆阳区市场监督管理局

2022年12月26日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。