云市监保隆处罚〔2026〕92号 保山市隆阳区瓦渡乡卫生院涉嫌使用过期、失效医疗器械案

保山市隆阳区市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监保隆处罚〔2026〕92号

当事人：保山市隆阳区瓦渡乡卫生院

主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

登记号：432706*********

地址：云南省保山市隆阳区瓦渡乡*********

诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/内科/外科/妇产科；妇科专业；产科专业；计划生育专业/儿科/口腔科/医学检验科；临床体液、血液专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业/医学影像科；X线诊断专业；超声诊断专业/中西医结合科。

法定代表人：张国江

2026年2月27日保山市市场监督管理局执法人员根据工作安排对保山市隆阳区瓦渡乡卫生院使用的药品医疗器械使用情况进行现场检查。在该医院检验科、注射室发现以下正在使用的过期、失效医疗器械：1.“君诺”一次性使用静脉血样采集针 ，注册证产品技术要求编号：国械注准20183220319，生产许可证号：鲁食药监械生产许：20120097号，制造商：山东省成武县医用制品厂，地址：成武县泉城路南段，电话：05308634989.有效期：二年。型号、规格：软连接0.7mm×25mmTWLB,生产批号：20211120，生产日期：2021年11月20日。现场查获120支。2.“宽荣”一次性使用静脉血样采血器 ，注册证产品技术要求编号：国械注准20153221778，生产许可证号：鲁食药监械生产许：20110125号，制造商：山东省武赛诺医疗器械有限公司， 山东省菏泽市成武县永昌街道办事处枣曹路第二医疗产业园001号，有效期：二年。型号：普通型SN-P2,规格：0.7×25mm。生产日期：20230211.生产批号20230311，失效期20250310。现场查获包装标识数量：100支，包装已打开，剩余42支。3.“曙光健士”一次性使用无菌注射器带针5mL ，注册证产品技术要求编号：国械注准20153150686，生产许可证号：豫食药监械生产许：20150008号，制造商：河南曙光汇知康生物科技有限公司，漯河市源汇区滨河新城湘江西路。使用有效期：三年。生产日期20190601、批190601、T失202205310。现场查获21支。

因当事人涉嫌使用过期、失效医疗器械，本局于当日依法立案调查，并对当事人涉嫌违法使用的上述医疗器械依法实施了扣押行政强制措施。

经查，2026年2月27日保山市市场监督管理局执法人员检查时在当事人检验科、注射室发现以下3个品规183支正在使用的过期、失效医疗器械：1.“君诺”一次性使用静脉血样采集针120支，注册证产品技术要求编号：国械注准20183220319，生产许可证号：鲁食药监械生产许：20120097号，制造商：山东省成武县医用制品厂，地址：成武县泉城路南段，电话：05308634989.有效期：二年。型号、规格：软连接0.7mm×25mmTWLB,生产批号：20211120，生产日期：2021年11月20日。2.“宽荣”一次性使用静脉血样采血器42支，注册证产品技术要求编号：国械注准20153221778，生产许可证号：鲁食药监械生产许：20110125号，制造商：山东省武赛诺医疗器械有限公司， 山东省菏泽市成武县永昌街道办事处枣曹路第二医疗产业园001号，有效期：二年。型号：普通型SN-P2,规格：0.7×25mm。生产日期：20230211.生产批号20230311，失效期20250310。3.“曙光健士”一次性使用无菌注射器带针5mL21支，注册证产品技术要求编号：国械注准20153150686，生产许可证号：豫食药监械生产许：20150008号，制造商：河南曙光汇知康生物科技有限公司，漯河市源汇区滨河新城湘江西路。使用有效期：三年。生产日期20190601、批190601、T失20220531。据调查，上述过期的医疗器械“君诺”一次性使用静脉血样采集针属于购买一次性使用真空采血管的赠送器械；“宽荣”一次性使用静脉血样采血器的进价为：0.38元/支；“曙光健士”一次性使用无菌注射器带针5mL的进价为：0.25元/支，上述过期的医疗器械货值金额为21.21元。根据当事人的法定代表人陈述，上述医疗器械为免费提供给患者使用，不收取任何费用，故无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2026年2月27日，保山市市场监督管理局执法人员在保山市隆阳区瓦渡乡卫生院依法进行现场检查时制作的《现场笔录》1份共3页,证明进行现场检查时的情况；

2.2026年2月27日，保山市市场监督管理局、隆阳区市场监督管理局执法人员在保山市隆阳区瓦渡乡卫生院依法进行现场检查时拍摄的照片各3张共6张,证明进行现场检查时的情况；

3.2026年3月10日，当事人的法定代表人张国江提交的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、法定代表人张国江的复印件各1份，证明当事人相关信息；                                                        

4.2026年3月10日，本局执法人员对当事人的法定代表人张国江进行询问时制作的《询问笔录》1份共4页，证明当事人使用过期、失效医疗器械的违法事实；                                                                                                          

5.2026年3月10日，当事人的法定代表人张国江提供的“君诺”一次性使用静脉血样采集针、“宽荣”一次性使用静脉血样采血器、“曙光健士”一次性使用无菌注射器带针5mL三种医疗器械的采购清单共4张，证明该过期医疗器械的进货情况。

6.其他与本案有关的证据材料。  

2026年6月5日，本局依法向当事人送达了“云市监保隆罚告〔2026〕83号”《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚所依据的事实、理由、处罚依据、处罚内容及有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人对本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容未提出异议。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期、失效医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定负责人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，应当对当事人的违法行为依法予以行政处罚。

案件调查期间，当事人向本局提交了《减轻处罚申请书》，鉴于当事人积极配合执法人员调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号)第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，秉着行政处罚与教育相结合的原则，结合当事人实际情况，经部门负责人集体讨论，可以对当事人的违法行为给予减轻行政处罚。        

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，本局责令当事人立即改正违法行为，决定对当事人的违法行为处以下行政处罚：

1.没收以下过期、失效的医疗器械：①“君诺”一次性使用静脉血样采集针120支；②“宽荣”一次性使用静脉血样采血器42支；③“曙光健士”一次性使用无菌注射器带针5mL21支；

2.并处罚款人民币10000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至隆阳区财政局（开户行：国家金库隆阳区支库）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向隆阳区人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内直接向保山市隆阳区人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法申请人民法院强制执行。

保山市隆阳区市场监督管理局

2026年6月22日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。